ANMAT suspende a un laboratorio que fabrica productos para alergias por incumplir las normas de calidad
26 de junio 2026 – 08:11
El organismo resolvió inhibir preventivamente las actividades de DIATER S.R.L. tras detectar deficiencias críticas reiteradas en sus procesos de elaboración y control de calidad. Sostuvo que la firma no logró corregir las irregularidades ni garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
La empresa, habilitada desde 2004, está autorizada para elaborar, importar y exportar materiales alergénicos en distintas presentaciones. Entre sus actividades se encuentra la producción de concentrados para vacunas individualizadas elaboradas a partir de hongos y ácaros, soluciones diluyentes y lancetas utilizadas en pruebas de alergia.
Las irregularidades fueron detectadas durante una inspección realizada en el marco de una investigación vinculada a DIATER S.A.. En ese procedimiento, los inspectores comprobaron que varias de las observaciones ya habían sido señaladas en controles anteriores y seguían sin resolverse.
Frente a esa situación, la firma presentó un nuevo Plan de Acciones Correctivas y Preventivas, pero el Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos concluyó que no daba respuesta a todas las observaciones realizadas, por lo que calificó el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como no aceptable.
El Instituto Nacional de Medicamentos recomendó entonces la suspensión de las actividades productivas al considerar que, sumadas a las limitaciones de financiamiento y de personal reconocidas por la propia empresa, las deficiencias impiden garantizar que los productos sean elaborados bajo condiciones controladas y consistentes, de acuerdo con los estándares exigidos por la normativa vigente.
La disposición establece además que la empresa podrá presentar los recursos administrativos previstos por la legislación para impugnar la medida dentro de los plazos correspondientes.
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